Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario

La L. 8.3.2017, n. 24 recante “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie” ha introdotto nel codice penale l’articolo in commento, intervenendo altresì sull’intera disciplina, civile e penale, della responsabilità colposa nell’attività medico-chirurgica.

 

Il nuovo art. 590 sexies c.p.

Per quanto attiene ai profili di rilevanza penale, l’art. 6 della legge ha introdotto nel codice penale il nuovo art. 590-sexies e, al contempo, ha abrogato l’art. 3, co. 1, D.L. 13.9.2012, n. 158, convertito in L. 8.11.2012, n. 189, che escludeva la responsabilità per colpa lieve dell’esercente la professione sanitaria che, nello svolgimento della propria attività, si attenesse a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica, fermo restando l’obbligo di risarcimento civilistico ex art. 2043 c.c..

La scelta legislativa è stata, dunque, innanzitutto, nel senso di escludere rilevanza alla distinzione tra colpa lieve e colpa grave nell’ambito della responsabilità professionale del medico, introdotta con la legge c.d. Balduzzi del 2012, con conseguente attuale rilevanza penale, alle condizioni fissate all’art. 590 sexies, anche delle condotte del sanitario contrassegnate da una soltanto colpa lieve, per le quali l’art. 3, co. 1., D.L. 13.9.2012, n. 158 aveva escluso, invece, la rilevanza penale.  Infatti, la riforma del 2017 ha nuovamente escluso qualsiasi rilevanza alla distinzione tra colpa grave e colpa lieve nella responsabilità medico-chirurgica ed ha istituito un sistema di riconoscimento formale delle linee guida e delle buone pratiche mediche che assumono rilevanza nella valutazione della responsabilità colposa.

 

Lesioni colpose  o omicidio colposo commessi nell’esercizio della professione sanitaria

La norma introdotta nel codice penale all’art. 590-sexies si limita, al comma 1, ad affermare l’applicazione delle pene previste agli artt. 589 e 590 per il caso di omicidio o lesioni personali colpose commesse nell’esercizio della professione sanitaria. Le pene previste in caso di responsabilità medico chirurgica sono, pertanto, le medesime di quelle già applicabili secondo la disciplina previgente. La disposizione è, dunque, priva di contenuto innovativo.

Il secondo comma della norma statuisce, invece, che, qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, il medico non è punibile quando sono state rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida, come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, quando siano state rispettate le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto

Prima di passare ad analizzare il significato di linee-guida o buone pratiche, va detto che la norma sembrerebbe limitarsi a ribadire espressamente che non è configurabile una colpa per imperizia quando la condotta del medico abbia rispettato linee guida contenenti regole di perizia, adeguate alla specificità del caso concreto. Infatti, è difficilmente ipotizzabile in concreto una situazione in cui possa essere mosso un rimprovero per imperizia ed in cui, al contempo, possano ritenersi rispettate linee guida adeguate. Sul punto, come si vedrà a breve, sono intervenute le Sezioni Unite.

Le linee guida: cosa sono?

Quanto alle linee guida, queste svolgono un ruolo di indirizzo per il medico, ma non assurgono al rango di fonti di regole cautelari codificate, non essendo né tassative né vincolanti e, comunque, non potendo prevalere sulla libertà del medico.

La definizione di linee guida a cui nella prassi maggiormente si ricorre è quella dell’Institute of Medicine (US) ovverosia,

“raccomandazioni di comportamento clinico, prodotte attraverso un processo sistematico, allo scopo di assistere medici e pazienti nel decidere le modalità di assistenza più appropriate in specifiche circostanze cliniche”

Anche la giurisprudenza (Cass. Pen., Sez. IV, 29.01.2013 (dep. 9.04.2013, n. 16237) ha descritto le linee guida in conformità, affermando che:

Le linee guida costituiscono sapere scientifico e tecnologico codificato, metabolizzato, reso disponibile in forma condensata, in modo che possa costituire un’utile guida per orientare agevolmente, in modo efficiente ed appropriato, le decisioni terapeutiche. Si tenta di oggettivare, uniformare le valutazioni e le determinazioni; e di sottrarle all’incontrollato soggettivismo del terapeuta. I vantaggi di tale sistematizzata opera di orientamento sono tanto noti quanto evidenti.

Tali regole, come sarà meglio chiarito nel prosieguo, non danno luogo a norme propriamente cautelari e non configurano, quindi, ipotesi di colpa specifica. Esse, tuttavia hanno a che fare con le forti istanze di determinatezza che permeano la sfera del diritto penale.

Ad oggi, nel nostro ordinamento, le linee guida e le buone pratiche clinico-assistenziali sono state previste dal legislatore in apposita norma.

Infatti, l’art. 5 della L. 8.3.2017, n. 24, rubricato “Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida” ha stabilito che le linee guida devono essere pubblicate ai sensi del comma 3 del citato articolo previa elaborazione da enti e istituzioni pubblici e privati, nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute. E che solo in assenza di queste si potrà fare ricorso alle c.d. buone pratiche clinico-assistenziali.

Anche a seguito dell’entrata in vigore della norma in parola, pur avendo dato alle linee guida carattere di ufficialità ed avendole sottoposte ad un predefinito schema di controllo e pubblicazione, è rimasto il carattere non cogente delle stesse.

Cass. Pen., Sez. IV, 3.2.2022, n. 7849 (rv. 282608-01)

In tema responsabilità medica, le linee guida definite e pubblicate ai sensi dell’art. 5 legge 8 marzo 2017, n. 24, sono raccomandazioni di ordine generale, che contengono “regole” cautelari di massima, flessibili e adattabili, prive di carattere precettivo, rispetto alle quali è fatta salva la libertà di scelta professionale del sanitario nel rapportarsi alla specificità del caso concreto, nelle sue molteplici varianti e peculiarità e nel rispetto della “relazione terapeutica” con il paziente. (Rigetta in parte, CORTE APPELLO TORINO, 26.03.2021)

 

Cass. Pen., Sez. IV, 30.01.2019, n. 9447 (rv. 275268-01)

In tema di responsabilità medica, le raccomandazioni contenute nelle linee guida definite e pubblicate ai sensi dell’art. 5, legge 8 marzo 2017, n. 24, benché non costituiscano veri e propri precetti cautelari vincolanti, tali da integrare, in caso di violazione rimproverabile, ipotesi di colpa specifica, rappresentano i parametri precostituiti a cui il giudice deve tendenzialmente attenersi nel valutare l’osservanza degli obblighi di diligenza, prudenza e perizia, cosicché, in caso di accertata violazione di linee guida adeguate al caso concreto, la verifica del grado della colpa non rileva ai fini dell’affermazione della responsabilità, ma può rilevare ai fini del trattamento sanzionatorio ed ai fini delle conseguenze civilistiche di tipo risarcitorio. (Rigetta, CORTE APPELLO TORINO, 16.03.2018)

 

Cass. Civ., Sez. III, 29.4.2022, n. 13510 (rv. 664845-01)

In tema di responsabilità sanitaria per attività medico-chirurgica, il cosiddetto “soft law” delle linee guida – pur non avendo la valenza di norma dell’ordinamento – costituisce espressione di parametri per l’accertamento della colpa medica, che contribuiscono alla corretta sussunzione della fattispecie concreta in quella legale disciplinata da clausole generali, quali quelle contenute negli artt. 1218 e 2043 c.c.

 

E, viceversa, è rimasta ferma la responsabilità del medico, il quale non può esimersi dal verificare la praticabilità e l’adattabilità delle linee guida al singolo caso concreto.

 

Cass. Pen., Sez. IV, 30.09.2021, n. 37617

Non basta ad escludere la responsabilità del medico il formale rispetto delle “linee guida”, le quali costituiscono raccomandazioni di massima che non sollevano il sanitario dal dovere di verificarne la praticabilità e l’adattabilità nel singolo caso concreto.

 

Le Sezioni Unite sulle linee guida

Sul punto, un intervento chiarificatore è stato quello reso con la sentenza 21.12.2017-22.2.2018, n. 8770 delle Sezioni Unite che prima di passare ad esaminare la portata dell’art. 590-sexies hanno chiarito il significato delle linee guida.

Secondo la Corte, nonostante il carattere di pubblicità delle linee guida, queste non hanno comunque perso la loro “intrinseca essenza”, quella cioè di costituire un condensato delle acquisizioni scientifiche, tecnologiche e metodologiche concernenti i singoli ambiti operativi, reputate tali dopo un’accurata selezione e distillazione dei diversi contributi, senza alcuna pretesa di immobilismo e senza idoneità ad assurgere al livello di regole vincolanti.

Da un lato, una volta verificata la convergenza delle più accreditate fonti del sapere scientifico, esse servono a costituire una guida per l’operatore sanitario, sicuramente disorientato, in precedenza, dal proliferare incontrollato delle clinical guidelines. Egli è oggi posto in grado di assumere in modo più efficiente ed appropriato che in passato, soprattutto in relazione alle attività maggiormente rischiose, le proprie determinazioni professionali. […] Dall’altro lato, la configurazione delle linee-guida con un grado sempre maggiore di affidabilità e quindi di rilevanza – derivante dal processo di formazione – si pone nella direzione di offrire una plausibile risposta alle istanze di maggiore determinatezza che riguardano le fattispecie colpose qui di interesse. Fattispecie che, nella prospettiva di vedere non posto in discussione il principio di tassatività del precetto, integrato da quello di prevedibilità del rimprovero e di prevenibilità della condotta colposa, hanno necessità di essere etero-integrate da fonti di rango secondario concernenti la disciplina delle cautele, delle prescrizioni, degli aspetti tecnici che in vario modo fondano il rimprovero soggettivo.

Non si tratta, prosegue la Corte, di uno “scudo” contro ogni ipotesi di responsabilità, essendo la loro efficacia e forza precettiva, comunque, dipendenti dalla dimostrata “adeguatezza” alle specificità del caso concreto (art. 5), che è anche, per il sanitario, l’apprezzamento circa la loro adeguatezza, il mezzo attraverso il quale espletare il proprio talento professionale. Di converso, rappresenta una tutela per la collettività, vedendosi dissolto il rischio di appiattimenti burocratici. Evenienza dalla quale riemergerebbero il pericolo per la sicurezza delle cure e il rischio della “medicina difensiva”, in un vortice negativo destinato ad autoalimentarsi.

Non, dunque, norme regolamentari che specificano quelle ordinarie senza potervi derogare, ma regole cautelari valide solo se adeguate rispetto all’obiettivo della migliore cura per lo specifico caso del paziente e implicanti, in ipotesi contraria, il dovere, da parte di tutta la catena degli operatori sanitari concretamente implicati, di discostarsene.

 

La gravità della colpa deve essere effettuata in concreto

Tanto premesso sulle linee guida, la Corte, con riferimento all’articolo di legge in parola, ha tracciato principi essenziali per la sua interpretazione. Infatti, ad avviso del collegio il parametro di verifica della colpa è il rispetto, constatato ex post, della adeguatezza delle raccomandazioni contenute nelle linee-guida, non anche le modalità di applicazione in concreto delle stesse, altrimenti non comprendendosi quale possa essere l’area di operatività della causa di non punibilità introdotta dall’art. 590-sexies c.p. e riferita espressamente all’imperizia.

In altri termini, è da condividere l’assunto consolidato nella giurisprudenza di legittimità secondo cui la valutazione sulla gravità della colpa (generica) debba essere effettuata “in concreto”, tenendo conto del parametro dell’homo eiusdem professionis et condicionis, che è quello del modello dell’agente operante in concreto, nelle specifiche condizioni concretizzatesi.

Quando risponde a titolo di colpa il sanitario?

Riassumendo, quindi, l’interpretazione della norma, anche sulla scorta degli insegnamenti delle Sezioni Unite, deve essere la seguente:

“L’esercente la professione sanitaria risponde, a titolo di colpa, per morte o lesioni personali derivanti dall’esercizio di attività medico-chirurgica:

1. a) se l’evento si è verificato per colpa (anche “lieve”) da negligenza o imprudenza;
2. b) se l’evento si è verificato per colpa (anche “lieve”) da imperizia quando il caso concreto non è regolato dalle raccomandazioni delle linee-guida o dalle buone pratiche clinico-assistenziali;
3. c) se l’evento si è verificato per colpa (anche “lieve”) da imperizia nella individuazione e nella scelta di linee-guida o di buone pratiche clinico-assistenziali non adeguate alla specificità del caso concreto;
4. d) se l’evento si è verificato per colpa “grave” da imperizia nell’esecuzione di raccomandazioni di linee-guida o buone pratiche clinico-assistenziali adeguate, tenendo conto del grado di rischio da gestire e delle speciali difficoltà dell’atto medico”.